食用菌菌种的管理，几年前业已纳入种子管理范围，但至今尚未有具体的“食用菌菌种质量标准”，比如基质、容器或包装、生物量、萌发率、污染率等，均未有明确界定，因此无论制种者还是引种者（栽培户），或按资料介绍，或凭经验，均处于一种“模糊”状态，依笔者多年科研及开发经验，结合农村实际情况，冒昧提出几点不是“标准”的标准，供农民朋友引种时参考，同时欢迎农民朋友及业内人士提出讨论或补充。
一、品种特性：作为商品的食用菌菌种，其品种特性必须符合其原株的生物性状，如适应基质及适宜的含水率、营养生长阶段的温度要求（有效积温）等基本生物要求；对生殖生长阶段即子实体阶段的性状，要有具体的描述，如子实体色泽、菌柄长度、菌盖直径及其厚度等。制种单位必须对菌种进行品比试验后，作出客观地描述。
二、菌种基质：因品种或生产习惯的不同可以使用不同的基质，但应作出具体说明。如木腐菌类的平菇、金针菇、猴头菇、杨树菇等，可以是棉壳基质，也可以是木屑或谷粒基质。基因质的不同，其生产工艺、生产成本、保存时间及使用方法、使用效果等差别较大，因此，制种者除说明价格差别外，并有义务详细介绍有关使用技术。
三、包装容器：山东各地大多习惯于下列容器：母种---试管，原种---罐头瓶，栽培种---塑袋，甚至已约定俗成。并且，其中除考虑生产成本外，因品种不同而使用不同容器，也是必需的。如双孢菇、大肥菇、大球盖菇、姬松茸类粪草型品种，即为母种---试管，原种、栽培种---普通500毫升酒瓶，而不使用750毫升标准瓶，这是考虑生产成本所致，在生产上应该是允许的。
四、菌种水分：即菌种含水率，一般指原种和栽培种而言。生产上应掌握65％以下水平，尤其按重量计价的栽培种，如超过65％，将菌种直立后，很快有水流出，则有掺假之嫌；谷粒基质的菌种水分过大时，播后很难萌发定植，影响生产，严重者转接后永不发菌。
五、污染率：每批菌种的生产，必须要有实时记录，尤其污染率是一重要指标。笔者在指导大面积生产时，曾将污染率限定在一个“残酷”的标准内：夏季制栽培种，污染率在7％以下，冬季则应在2％以下；如果某批菌种超过30％，则全部报废处理，因为剩余的成功的菌种，其内部可能形成污染，只是表面没有污染特征；从严要求，不存侥幸心理，是对栽培户的生产负责，也是对菌种厂的信誉负责。
六、菌龄：一般4℃～6℃条件下，母种：保存时间在3个月以上时，活力不减；但考虑农户引种后经较长时间才能用于生产，因此，限定在60天以内是有道理的。原种：一般20℃以上条件时木屑基质应在60天内，棉壳或秸秆基质40天以内，谷粒基质则应控制在30天以内；20℃以下条件时，可相应延长20天左右。
七、品牌意识：树品牌不易，保品牌更难，市场条件下，菌种制作单位应树立品牌意识，注册自己的商标，作为自己的产权，同时，给人一种信任感，并可相应扩大业务量。 （曹德宾）
临床批件中工艺和实际操作工艺不符该如何报产
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关于新法规品种临床期间修改处方工艺的几点
近期药审中心在审评申报生产的品种时，不时遇到三、五、六类药品批准临床后，因种种原因需修改处方工艺的情况，并且各申报单位对此类变更所作的研究工作也大相径庭。对此药审中心多次进行讨论研究，并形成如下建议：
一、由于一、二类新药需要进行规范的Ι期临床研究来确证其安全有效性，而此类临床研究具有探索性强的特点，与此相适应，药学研究也就具有一定的阶段性。所以，此类新药在临床期间修改处方与工艺是符合药品研究的一般规律的。如果在临床期间修改了处方与工艺，在研究时应注意根据处方工艺变更的具体情况进行必要的变更研究，以保证变更前后相关研究结果的可桥接性。并在后续的申报资料中提供与变更相关的详细研究资料。
二、对于其他类新药，三类新药实际上也属于大的仿制药范畴，临床研究的风险性较低。而就化合物而言，四、五类新药的临床研究风险也较低，均无必要在药学研究中采用阶段性的安排。所以，为保证批准临床研究的此类新药确实能够按照申报临床时的处方工艺生产出质量稳定的临床试验样品，并保证药品批准上市后的处方工艺及质量均能与临床试验样品一致，从而确保上市药品的安全性与有效性。在申报临床前，研制单位就应对处方工艺进行比较深入的研究，根据处方工艺的复杂程度与既往对此类工艺的熟悉程度等进行必要的中试放大研究（即与工业化生产所用的工艺及流程、主要设备的操作原理等均一致，且批量至少为工业化生产规模的十分之一）。在申报生产时，除了一些已经过充分的研究验证基础上的、合理的微小变更（如《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》中所界定的I类变更）外，此类药品不应在临床期间对处方工艺进行修改。否则上市药品的安全有效性得不到保证，临床审批的意义也将大打折扣，也不利于我国药品研发水平的逐步提高。批准上市后，随着生产经验的积累等，如果需要对处方工艺进行必要的调整，则应按照国家局已颁布的《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》进行相应的研究与验证，并按规定进行补充申请，获准后方能进行修改。
三、对于仿制药而言，新的药品注册管理办法要求仿制药在申报临床时就应符合报生产的要求，省局在收到申报资料后即启动生产现场检查，并现场抽取三批样品供省药检所检验。所以，此类药品在申报前的处方工艺研究就更为重要。在申报临床前就应考虑到处方工艺的大生产可行性，按要求进行全面而深入的研究，在处方工艺基本成熟，保证在生产现场检查时能够顺利在生产线上生产出三批合格的样品后再申报临床，从而避免在临床期间修改处方与工艺。
四、与此相适应，药审中心也将对按照新法规申报的品种进行严格审评：对申报临床的三、四、五类新药将强化对处方与工艺放大研究工作的评价，只有申报资料能够证明处方与工艺具有一定的放大研究基础，并保证按照所报的处方工艺生产出合格的临床样品时，才能批准临床研究；对报生产的品种还将关注临床样品所用处方工艺与报临床的处方与工艺是否一致，如不一致，将不予批准。而对于仿制药，在首次申报时就要求处方与工艺具备大生产的可行性，如需临床研究的品种，在临床期间同样不应变更处方与工艺。
以上建议是药审中心为切实落实新的药品注册管理办法，针对药品研发中存在的不足提出的统一要求，希望各研制单位在研发中予以高度关注。
